延安大学附属医院医学伦理委员会
章程
第一章 总则
第一条 为保护研究受试者权益，规范本医学伦理委员会的组织和运作，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》，制定本章程。
第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 医学伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 医学伦理委员会名称：延安大学附属医院医学伦理委员会。第五条 医学伦理委员会地址：延安市宝塔区北大街 43 号。
第六条 组织架构：本医学伦理委员会隶属于延安大学附属医院，医院行政职能部门院长办公室负责医学伦理委员会委员的招募，院长办公会负责医学伦理委员会委员的任免事项；医学伦理委员会下设办公室。
第七条 职责：医学伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。医学伦理委员会办公室负责医学伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：医学伦理委员会有权批准/不批准任何一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院为医学伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设
置独立的办公室。医院任命足够数量的医学伦理委员会秘书，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分和必要的培训， 使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补助。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：医学伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于 5 人。
第十二条 委员的招募/推荐：医学伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院院长办公会负责医学伦理委员会委员的任命事宜。医学伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数；如果医院院长办公会委员是医学伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的医学伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP 和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP 培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。
第十四条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1 名。主任委员和副主任委员由医院院长办公会任命。主任委员及副主任委员负责主持医学伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。
第十五条 任期：医学伦理委员会每届任期 4 年。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证医学伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。
第十七条 免职：以下情况医学伦理委员会可以免去委员资格：因各种原因
长期无法参加伦理审查者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定；如果医院院长办公会委员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定；如果医院院长办公会委员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查， 或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 办公室人员：办公室设工作人员若干，经主任委员推荐，院长办公会批准。
第四章 运作
第二十一条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快审。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写评审工作表。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快审是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。
第二十二条 法定到会人数：医学伦理委员会的委员可以根据审查需要分设小组，独立开展工作，各小组负责人及委员由医学伦理委员会决定，报院长办公会备案。每一组到会委员人数应超过该组的半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。 第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在
利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。医学伦理委员会制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：医学伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除； 有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。医学伦理委员会建立与其它医学伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：医学伦理委员会接受医院主管部门对医学伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理：医学伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院和政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。
岗位职责
第一条 医学伦理委员会主任委员职责
1. 负责医学伦理委员会全面工作及伦理委员会建设。
2. 主持医学伦理委员会会议，对提交审查项目进行充分审查，必要时召集紧急会议审查。
3. 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见》等伦理审查决定文件。
4. 负责医学伦理委员会章程及标准操作规程的审查和批准。
5. 对医学伦理委员会重大工作决定进行审核批准。
第二条 医学伦理委员会副主任委员职责
1. 主持医学伦理委员会会议，对提交审查项目进行充分审查。
2. 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见》等伦理审查决定文件。
3. 对医学伦理委员会重大工作决定进行审核批准。
4. 受主任委员委托处理医学伦理委员会相关事宜。
第三条 医学伦理委员会委员职责
1. 对提交主审的试验项目进行充分审查。
2. 参加伦理评审会议，对研究项目进行讨论和投票。
3. 对医学伦理委员会需保密的信息进行保密。
4. 遵守有关利益冲突的规定。
5. 参加与医学伦理相关的继续教育活动。第四条 医学伦理委员会办公室职责
1. 医学伦理委员会办公室在主任委员领导下工作，以确保工作遵循受试者保护相关的法律、法规、伦理原则的政策和标准操作规程为主要职责。
2. 医学伦理委员会办公室根据相关法规与指南，负责医学伦理委员会管理
政策、送审指南与标准操作规程，每三年进行审核，必要时加以修改和完善。
3. 医学伦理委员会办公室应与 GCP 中心、科研处、医务处等部门建立沟通协作机制。
4. 医学伦理委员会办公室负责项目送审管理，包括对提交的送审材料进行形式审查，确保送审方案和知情同意书要素完整，对所有送审材料进行形式审查并反馈补充/修改内容。通过形式审查的项目，登记并发放受理回执。
5. 医学伦理委员会办公室组织安排伦理审查会议，包括确定参会委员和主审委员、分发会议材料、聘请独立顾问、准备议程、评审表、投票表、准备会议室和所需设备、进行会议记录、向研究者/申办方及时传达审查意见。
6. 医学伦理委员会办公室向研究者提供咨询服务，包括相关伦理原则、法规和要求解释，送审要求和审查流程的说明，以及项目审查意见和建议的解释。
7. 医学伦理委员会办公室负责受试者抱怨，进行调查后提出处理意见，提交会议讨论决定。
8. 医学伦理委员会办公室对伦理审查工作进行年度小结，负责准备外部独立第三方对医学伦理委员会工作的质量评估，并针对评估中发生的问题制定整改计划，加以贯彻，提高医学伦理委员会工作质量。
9. 医学伦理委员会办公室负责组织、安排委员培训。
利益冲突政策
第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究与伦理审查的公正性，并可能
危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定本利益冲突政策。
第二条 本政策适用于延安大学附属医院医学伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动，以及研究人员的研究活动。
第三条 医学伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在利益冲突。
第四条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别
1. 医学伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突
委员/独立顾问、研究人员与申办方之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
委员/独立顾问、研究人员与申办方之间存在雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家；接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
委员/独立顾问、研究人员与申办方之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
委员/独立顾问、研究人员与申办方之间存在投资关系，如购买申办者公司的股票。
委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。
委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与申办方之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与申办方之间有直接的家庭成员关系。
委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。
2. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突
本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。
医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。
医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。
第五条 医学伦理委员会对利益冲突的管理
公开发布本利益冲突政策，并作为委员必须培训的内容。
医学伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。
研究项目的每次审查/咨询时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问必须主动声明，并有相关文字记录。
审查会议进入审查决定程序时，与研究项目存在利益冲突的委员离场； 医学伦理委员会组建/换届应考虑有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定到会人数的规定。
伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员；组织机构的上级行政主管部门成员不宜担任该机构医学伦理委员会委员。
研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究
产品所取得的任何财务利益，签署经济利益声明。
医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办方及其委托方存在经济利益关系时应主动报告，并接受相关审查并采取必要的限制性措施；
接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。
第六条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突管理制度，医学伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目。
第七条 医学伦理委员会致力建立一个公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此，委员/独立顾问必须监察并报告任何可能导致利益冲突的情况， 以便医学伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。
委员培训和评估制度
第一条 根据医学伦理委员会章程要求，医学伦理委员会委员的选聘是依据其专业、经验及其与机构的关系进行的，委员除了具备相关专业知识，还应该熟悉并了解伦理审查相关法律、法规、伦理原则及实践标准，因此，委员应接受与伦理审查相关的培训和评估。
第二条 医学伦理委员会委员必须完成国家食品药品监督管理总局的 GCP
培训。
第三条 新委员在正式独立承担伦理审查任务之前，需要连续观摩至少三个月的审查会议。
第四条 医学伦理委员会在每次审查会议开始前提供 15-30 分钟的会前培训，该培训将邀请委员或相关专家担任培训者，培训内容包括（但不限于）：
相关受试者保护法律、法规和指南的更新
本医学伦理委员会标准操作规程的更新
伦理审查工作期间遇到的主要问题
涉及人的研究的热点问题
其他相关问题
第五条 委员任职期间，需定期参加相关培训和学习，以不断提高伦理审查能力。医学伦理委员会每年为委员提供参加国内外相关培训和会议的机会。
第六条 医学伦理委员会办公室组织对委员的年度评估工作，在委员自我评估的基础上完成部门评估，年度评估结果作为委员继续留任和续聘的参考。评估内容包括（但不限于）：
出席会议次数
审查工作和能力
继续教育和培训完成情况
法规和制度遵循情况
与医学伦理办公室工作人员的交流与合作情况
独立顾问的选聘
第一条 本政策旨在规范延安大学附属医院医学伦理委员办公室选聘独立顾问的工作，适用于医学伦理委员会独立顾问的选聘、顾问咨询和顾问信息管理的工作。
第二条 医学伦理委员会委员或办公室工作人员认为有必要聘请独立顾问 进行协助、咨询等事宜时，由办公室启动程序，并负责与选聘顾问的沟通联系。
第三条 医学伦理委员会办公室职责
根据专业知识背景、是否存在利益冲突等提议/推荐独立顾问
联系顾问人选，说明需要咨询的问题，确定其是否能够并愿意协助审查
确认独立顾问
为独立顾问准备与研究方案有关的需要审查和专业建议的材料，并沟通告知其参会时间和地点
独立顾问在审查会议开始前签署保密协议
文件回收与存档
第四条 独立顾问职责
受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突
审阅咨询项目材料，根据需要提供书面咨询意见
受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序退出会议，不具有投票权
对咨询项目负有保密义务
第五条 细则
1. 选择独立顾问
提议
Ø 办公室处理送审项目时，如果认为委员专业知识不能胜任某项研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。
选择
Ø 秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域（医学专家或研究方法学专家；伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表，等），根据专家推荐选择独立顾问。
联系确定独立顾问
Ø 秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，确定独立顾问人选，报医学伦理委员会主任同意。
2. 顾问咨询
咨询
Ø 审阅项目材料，在审查前完成填写独立顾问咨询工作表。
Ø 受邀参加伦理审查会议，陈述意见。
Ø 进行决策程序时离场，不参加投票。
4. 文件存档
将独立顾问履历与专业资格证明文件，签署的利益冲突声明，保密承诺等相关文件归档
独立顾问咨询工作表存于项目文档
