撰稿：临床药学科 张 鑫  核稿：李建雄  编发：宣传策划部  发布日期：2023年9月11日

8月30日至9月1日，国家药监局核查中心对我院药物临床试验机构承担的德谷门冬双胰岛素注射液项目进行药品注册临床试验现场核查。同时，陕西省药品和疫苗检查中心也对我院药物临床试验机构开展日常监督检查，两个检查组共计八名检查专家8月29日同时入驻我院开展检查工作。这是我院临床试验机构成立以来，首次接受国家局项目核查及省局日常监督检查。

我院院长白茫茫、药物临床试验机构主任黄剑林、伦理委员会主任刘宇宏、伦理办公室主任张弓、机构副主任段旺旺、机构办主任雷杰喻以及机构办公室、伦理委员会办公室、各临床试验专业组成员参加了本次检查。

检查组组长张田香对此次检查目的、范围和工作程序进行解释，并提出纪律要求。

白茫茫院长对检查组的到来表示欢迎。他希望通过专家组的监督检查，进一步促进医院药物临床试验工作专业化、规范化发展。

黄剑林主任就我院药物临床试验机构发展历程进行介绍。张弓主任介绍了伦理委员会工作情况。段旺旺副主任就三年来临床试验机构的管理、建设、项目开展情况进行了全面汇报。检查组对GCP机构、GCP伦理委员会相关成员进行现场访谈。

会后，检查组专家先后到药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、GCP中心药房、机构档案室、肿瘤科、内分泌代谢科及心血管内科等三个备案专业，对GCP管理制度及SOP文件、设施设备、质量控制、资料管理、药品管理、主要研究者资质、在研项目等方面进行了检查与指导。

检查组专家对我院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定，同时指出了我院药物临床试验建设工作中需要进一步改进的问题。黄剑林主任代表机构感谢检查组对此次检查精心的指导与建议，对于专家组提出的各项问题，将认真梳理汇总，及时整改，将严格按照有关法律法规和GCP要求，以认真严谨的科学态度开展好药物临床试验工作，保证试验项目质量，保障受试者权益，让更多优秀的药物早日进入临床，造福广大患者。

本次检查，是对我院药物临床试验机构的一次“全面体检”，对于GCP机构、伦理委员会、各临床试验专业都是一次宝贵的学习提升机会。通过此次检查，将进一步提高我院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，提高临床试验专业的科研水平，使我院临床研究水平得到进一步提升。